ଖବର - CE/FDA ସାର୍ଟିଫାଏଡ୍ ପ୍ୟାସିଭ୍ ସେଲ୍ଫ-ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍: ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ ଅନୁପାଳନ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା

CE/FDA ପ୍ରମାଣିତ ନିଷ୍କ୍ରିୟ ସ୍ୱ-ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍ ଆମଦାନୀ କରିବା ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ନିୟାମକ ଢାଞ୍ଚା ପ୍ରତି ଆପଣଙ୍କ ସତର୍କତାର ସହିତ ପାଳନ ଆବଶ୍ୟକ। ଏହି ଅନୁପାଳନ ମାଧ୍ୟମରେ ଆପଣ ଉତ୍ପାଦ ସୁରକ୍ଷା, ପ୍ରଭାବଶାଳୀତା ଏବଂ ବଜାର ପ୍ରବେଶ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତି। ଏହି ବ୍ଲଗ୍ ପୋଷ୍ଟ ଅର୍ଥୋଡୋଣ୍ଟିକ୍ ସ୍ୱ-ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍-ପ୍ୟାସିଭ୍ ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ ଏକ ବ୍ୟାପକ ଅନୁପାଳନ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା ପ୍ରଦାନ କରେ।

ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଉପାୟଗୁଡ଼ିକ

ଆମଦାନୀକାରୀମାନଙ୍କୁ କଠୋର CE ଏବଂ FDA ନିୟମ ପାଳନ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଏହା ନିରାପଦ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଏବଂ ବଜାର ପ୍ରବେଶ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ।
CE ଏବଂ FDA ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଉଭୟ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ। ସେମାନେ ୟୁରୋପ ଏବଂ ଆମେରିକାରେ ବିକ୍ରୟକୁ ଅନୁମତି ଦିଅନ୍ତି ଏବଂ ଉତ୍ପାଦର ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରନ୍ତି।
ସର୍ବଦା ନିର୍ମାତାଙ୍କ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ଲେବଲଗୁଡ଼ିକୁ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ। ଏହା ସମସ୍ୟାକୁ ରୋକେ ଏବଂ ସୁଗମ ଆମଦାନି ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ।

ଅର୍ଥୋଡୋଣ୍ଟିକ୍ ସେଲ୍ଫ ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍-ପ୍ୟାସିଭ୍ ପାଇଁ CE ଏବଂ FDA ପ୍ରମାଣପତ୍ରକୁ ବୁଝିବା

ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ପାଇଁ CE ମାର୍କିଂ କ’ଣ?

ଆପଣଙ୍କୁ CE ଚିହ୍ନ ବୁଝିବାକୁ ପଡିବ। ଏହା ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ ଏକ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନ୍ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ, ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ପରିବେଶ ସୁରକ୍ଷା ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରେ। ନିର୍ମାତାମାନେ CE ଚିହ୍ନ ଲଗାନ୍ତି। ଏହି ଚିହ୍ନ ୟୁରୋପୀୟ ଆର୍ଥିକ କ୍ଷେତ୍ର (EEA) ମଧ୍ୟରେ ବିକ୍ରି ହେଉଥିବା ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ। ଏହା ସୂଚିତ କରେ ଯେ ଆପଣଙ୍କ ଉତ୍ପାଦ ସମସ୍ତ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ EU ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଏବଂ ନିୟମାବଳୀ ପାଳନ କରୁଛି। ଏଥିରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ନିୟମ (MDR)ଅର୍ଥୋଡୋଣ୍ଟିକ୍ ସେଲ୍ଫ ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରେକେଟ୍-ପ୍ୟାସିଭ୍ ଭଳି ଡିଭାଇସ୍ ପାଇଁ। ଏହି ଚିହ୍ନ ରଖିବା ଦ୍ୱାରା ଆପଣ ଜରୁରୀ ଆବଶ୍ୟକତାଗୁଡ଼ିକର ଅନୁକୂଳତା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରନ୍ତି। ଏହା EU ସିଙ୍ଗଲ୍ ବଜାର ମଧ୍ୟରେ ଆପଣଙ୍କ ଉତ୍ପାଦର ମୁକ୍ତ ଗତିବିଧି ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ।

ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ପାଇଁ FDA କ୍ଲିୟରାନ୍ସ କିମ୍ବା ଅନୁମୋଦନ କ’ଣ?

ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର ଆମେରିକାର ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଔଷଧ ପ୍ରଶାସନ (FDA) ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରେ। ଆପଣ 510(k) କ୍ଲିୟରାନ୍ସ କିମ୍ବା ପ୍ରି-ମାର୍କେଟ୍ ଅନୁମୋଦନ (PMA)ର ସମ୍ମୁଖୀନ ହେବେ। 510(k) ବିଦ୍ୟମାନ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ସହିତ ପ୍ରାୟତଃ ସମାନ ଡିଭାଇସଗୁଡ଼ିକରେ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ। PMA ଉଚ୍ଚ-ବିପଦପୂର୍ଣ୍ଣ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ। ଉଭୟ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ ଆପଣଙ୍କ ଉପକରଣ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର ବଜାରରେ ଏହାର ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟମୂଳକ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ସୁରକ୍ଷିତ ଏବଂ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ। ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ଆପଣଙ୍କ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକୁ ଆଇନଗତ ଭାବରେ ବଜାରୀକରଣ କରିବା ପାଇଁ ଆପଣଙ୍କୁ ଏହି ପଥଗୁଡ଼ିକୁ ନେଭିଗେଟ୍ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଏହି କଠୋର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଜନସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟକୁ ସୁରକ୍ଷା ଦିଏ।

ବିଶ୍ୱ ବଜାର ପ୍ରବେଶ ପାଇଁ ଉଭୟ ପ୍ରମାଣପତ୍ର କାହିଁକି ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ

CE ଏବଂ FDA ଉଭୟ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପାଇବା ଦ୍ୱାରା ବଜାରର ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ସୁଯୋଗ ଉନ୍ମୁକ୍ତ ହୁଏ। CE ଚିହ୍ନ ଆପଣଙ୍କୁ ବିଶାଳ ୟୁରୋପୀୟ ବଜାରରେ ବିକ୍ରୟ କରିବାକୁ ଅନୁମତି ଦିଏ। FDA କ୍ଲିୟରାନ୍ସ କିମ୍ବା ଅନୁମୋଦନ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରକୁ ପ୍ରବେଶ ଅନୁମତି ଦିଏ। ଅନେକ ଅନ୍ୟ ଦେଶ ପ୍ରାୟତଃ ଏହି କଠୋର ମାନଦଣ୍ଡଗୁଡ଼ିକୁ ସେମାନଙ୍କର ନିଜସ୍ୱ ନିୟାମକ ପ୍ରଣାଳୀ ପାଇଁ ମାନଦଣ୍ଡ ଭାବରେ ଚିହ୍ନିତ କରନ୍ତି କିମ୍ବା ଗ୍ରହଣ କରନ୍ତି। ଆପଣଙ୍କର ଅର୍ଥୋଡୋଣ୍ଟିକ୍ ସେଲ୍ଫ ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍-ପ୍ୟାସିଭ୍ ପାଇଁ ଉଭୟ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ରଖିବା ଏକ ଦୃଢ଼ ପ୍ରତିବଦ୍ଧତା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରେ।ବିଶ୍ୱସ୍ତରୀୟ ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ରୋଗୀ ସୁରକ୍ଷା। ଏହି ଦ୍ୱୈତ ଅନୁପାଳନ ଆପଣଙ୍କ ବଜାର ପହଁଚକୁ ଯଥେଷ୍ଟ ପରିମାଣରେ ବିସ୍ତାର କରେ। ଏହା ବିଶ୍ୱବ୍ୟାପୀ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟସେବା ବୃତ୍ତିଗତ ଏବଂ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ବିଶ୍ୱାସ ସୃଷ୍ଟି କରେ, ଆପଣଙ୍କ ଉତ୍ପାଦକୁ ଏକ ନେତା ଭାବରେ ସ୍ଥାନିତ କରେ।

ନିଷ୍କ୍ରିୟ ସ୍ୱ-ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍ ପାଇଁ ପୂର୍ବ-ଆମଦାନୀ ଆବଶ୍ୟକୀୟ ପରିଶ୍ରମ

ନିର୍ମାତାଙ୍କ ପ୍ରମାଣପତ୍ର (CE ମାର୍କ, FDA 510(k) କିମ୍ବା PMA) ଯାଞ୍ଚ କରିବା

ଆପଣଙ୍କୁ ନିର୍ମାତାଙ୍କ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ପଡିବ। ସର୍ବଦା ଏକ ବୈଧ CE ମାର୍କ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ। FDA 510(k) କ୍ଲିୟରାନ୍ସ କିମ୍ବା ପ୍ରି-ମାର୍କେଟ୍ ଅନୁମୋଦନ (PMA) ଖୋଜନ୍ତୁ। ଏହି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡ଼ିକ ଉତ୍ପାଦର ଅନୁପାଳନକୁ ପ୍ରମାଣିତ କରେ। ନିର୍ମାତାଙ୍କଠାରୁ ସିଧାସଳଖ ସରକାରୀ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଅନୁରୋଧ କରନ୍ତୁ। ଆପଣ ସେମାନଙ୍କର ପ୍ରାମାଣିକତା ମଧ୍ୟ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଉଚିତ। ଏହି ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପଦକ୍ଷେପ ଭବିଷ୍ୟତର ନିୟାମକ ସମସ୍ୟାଗୁଡ଼ିକୁ ପ୍ରତିରୋଧ କରେ। ଏହା ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ ଆପଣଙ୍କ ଉତ୍ପାଦ ଜରୁରୀ ସୁରକ୍ଷା ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରୁଛି।

ଅର୍ଥୋଡୋଣ୍ଟିକ୍ ବ୍ରାକେଟ୍ ପାଇଁ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ

ଆପଣଙ୍କୁ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ ବୁଝିବାକୁ ପଡିବ।ଅର୍ଥୋଡୋଣ୍ଟିକ୍ ବ୍ରାକେଟ୍ସାଧାରଣତଃ EU ନିୟମ ଅନୁଯାୟୀ ଶ୍ରେଣୀ IIa। ସେମାନେ ସାଧାରଣତଃ FDA ପାଇଁ ଶ୍ରେଣୀ II ଡିଭାଇସ୍। ଏହି ବର୍ଗୀକରଣ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶ ଦିଏ। ସଠିକ୍ ଶ୍ରେଣୀ ଜାଣିବା ଆପଣଙ୍କୁ ସଠିକ୍ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ରସ୍ତୁତ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ। ଏହା ଆବଶ୍ୟକୀୟ ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ଦାୟିତ୍ୱକୁ ମଧ୍ୟ ପ୍ରଭାବିତ କରେ। ଆପଣଙ୍କୁ ଏହି ବର୍ଗୀକରଣକୁ ଶୀଘ୍ର ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ପଡିବ।

ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟମୂଳକ ବ୍ୟବହାର ଏବଂ ଲେବଲିଂ ଆବଶ୍ୟକତାଗୁଡ଼ିକୁ ବୁଝିବା

ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ଏହାର ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟମୂଳକ ବ୍ୟବହାରକୁ ପରିଭାଷିତ କରନ୍ତୁନିଷ୍କ୍ରିୟ ସ୍ୱୟଂ-ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍। ଏହି ପରିଭାଷା ଆପଣଙ୍କର ସମଗ୍ର ନିୟାମକ ରଣନୀତିକୁ ମାର୍ଗଦର୍ଶନ କରେ । ଆପଣଙ୍କୁ ସମସ୍ତ ଲେବଲିଂ ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ସତର୍କତାର ସହ ସମୀକ୍ଷା କରିବାକୁ ପଡିବ । ଲେବଲ୍ ଗୁଡିକରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସୂଚନା ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ । ଏହା ପ୍ରାୟତଃ ନିର୍ମାତା ବିବରଣୀ, ଡିଭାଇସ୍ ନାମ ଏବଂ ଅତ୍ୟାବଶ୍ୟକ ଚେତାବନୀକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ । ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ ଯେ ଆପଣଙ୍କର ଲେବଲ୍ CE ଏବଂ FDA ଉଭୟ ନିୟମ ପାଳନ କରୁଛି । ଭୁଲ ଲେବଲିଂ ଆମଦାନୀ ବିଳମ୍ବ କିମ୍ବା ପ୍ରତ୍ୟାଖ୍ୟାନ ହୋଇପାରେ ।

ଯୋଗାଣକାରୀ ଯୋଗ୍ୟତା ଏବଂ ଅଡିଟ୍ ବିଚାର

ଆପଣଙ୍କୁ ଆପଣଙ୍କର ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ ଯୋଗ୍ୟତା ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ପଡିବ। ସେମାନଙ୍କ ଉତ୍ପାଦନ ସୁବିଧାଗୁଡ଼ିକର ଅଡିଟ୍ କରନ୍ତୁ। ସେମାନଙ୍କର ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ (QMS) ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରନ୍ତୁ। ISO 13485 ପରି ଅନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନଦଣ୍ଡ ସହିତ ସେମାନଙ୍କର ଅନୁପାଳନ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ। ଏକ ଦୃଢ଼ QMS ସ୍ଥିର ଉତ୍ପାଦ ଗୁଣବତ୍ତା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ। ବିଶ୍ୱାସ ଏବଂ ଅନୁପାଳନ ଉପରେ ନିର୍ମିତ ଏକ ଦୃଢ଼ ଯୋଗାଣକାରୀ ସମ୍ପର୍କ ଆପଣଙ୍କ ସଫଳତା ପାଇଁ ଅତ୍ୟନ୍ତ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ। ଏହି ଉପଯୁକ୍ତ ପରିଶ୍ରମ ବିପଦକୁ କମ କରିଥାଏ ଏବଂ ଆପଣଙ୍କ ବ୍ୟବସାୟକୁ ସୁରକ୍ଷା ଦେଇଥାଏ।

ନିଷ୍କ୍ରିୟ ସ୍ୱ-ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍ ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ CE ଅନୁପାଳନ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା

CE ଅନୁପାଳନ ପାଇଁ ନେଭିଗେଟ୍ କରିବା ପାଇଁ ଏକ ସଂରଚିତ ପଦ୍ଧତି ଆବଶ୍ୟକ। ନିଷ୍କ୍ରିୟ ସ୍ୱ-ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍ ର ଆମଦାନୀକାରୀ ଭାବରେ ଆପଣଙ୍କୁ ଅନେକ ପ୍ରମୁଖ ଦାୟିତ୍ୱ ପୂରଣ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଏହି ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା ଆପଣଙ୍କୁ ପ୍ରତ୍ୟେକ ଜରୁରୀ ପଦକ୍ଷେପ ମାଧ୍ୟମରେ ମାର୍ଗଦର୍ଶନ କରେ।

ଜଣେ ପ୍ରାଧିକୃତ ପ୍ରତିନିଧିଙ୍କୁ ନିଯୁକ୍ତି କରିବା

ଯଦି ଆପଣଙ୍କର ନିର୍ମାତା ୟୁରୋପୀୟ ସଂଘ ବାହାରେ ଅଛନ୍ତି, ତେବେ ଆପଣଙ୍କୁ ଜଣେ ପ୍ରାଧିକରଣ ପ୍ରତିନିଧି (AR) ନିଯୁକ୍ତ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଏହି AR EU ମଧ୍ୟରେ ନିର୍ମାତାଙ୍କ ଯୋଗାଯୋଗ ବିନ୍ଦୁ ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରେ। ସେମାନେ EU ନିୟମାବଳୀର ଅନୁପାଳନ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତି। ଆପଣଙ୍କର AR ଜାତୀୟ କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷଙ୍କ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ ପରିଚାଳନା କରେ। ସେମାନେ ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ନିରୀକ୍ଷଣ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପରେ ମଧ୍ୟ ସହାୟତା କରନ୍ତି। ଡାକ୍ତରୀ ଡିଭାଇସ୍ ନିୟମାବଳୀରେ ବିଶେଷଜ୍ଞତା ସହିତ ଏକ AR ବାଛନ୍ତୁ। ସୁଗମ ବଜାର ପ୍ରବେଶ ପାଇଁ ଏହି ପସନ୍ଦ ଅତ୍ୟନ୍ତ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ।

ଟିପ୍:ଡିଭାଇସ୍ ଲେବଲିଂରେ ଆପଣଙ୍କର ପ୍ରାଧିକୃତ ପ୍ରତିନିଧିଙ୍କ ନାମ ଏବଂ ଠିକଣା ଦେଖାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ। ଏହା EU ମଧ୍ୟରେ ଦାୟୀ ପକ୍ଷକୁ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ଚିହ୍ନଟ କରେ।

ଅନୁରୂପତା ଘୋଷଣା (DoC) ଉପଲବ୍ଧତା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା

ଆପଣଙ୍କୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ପଡିବ ଯେ ଡିକ୍ଲାରେସନ୍ ଅଫ୍ କନଫର୍ମିଟି (DoC) ଉପଲବ୍ଧ ଅଛି। ନିର୍ମାତା ଏହି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ ଜାରି କରନ୍ତି। ଏଥିରେ କୁହାଯାଇଛି ଯେ ନିଷ୍କ୍ରିୟ ସ୍ୱ-ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍ ସମସ୍ତ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ EU ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ। DoC ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ନିୟମ (MDR).ଆପଣଙ୍କ ପାଖରେ ଏହି DoC ର ଏକ କପି ରହିବା ଆବଶ୍ୟକ। କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷ ଯେକୌଣସି ସମୟରେ ଏହା ଅନୁରୋଧ କରିପାରିବେ। DoC ବର୍ତ୍ତମାନର ଅଛି କି ନାହିଁ ଏବଂ ଆପଣଙ୍କର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉତ୍ପାଦକୁ କଭର କରୁଛି କି ନାହିଁ ତାହା ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ।

ବୈଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ସମୀକ୍ଷା କରିବା (ବୈଷୟିକ ଫାଇଲ୍)

ଆପଣ ନିର୍ମାତାଙ୍କ ବୈଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ସମୀକ୍ଷା କରିବା ଉଚିତ, ଯାହାକୁ ବୈଷୟିକ ଫାଇଲ୍ ମଧ୍ୟ କୁହାଯାଏ। ଏହି ଫାଇଲ୍ ରେ ଡିଭାଇସ୍ ବିଷୟରେ ବିସ୍ତୃତ ସୂଚନା ଅଛି। ଏଥିରେ ଡିଜାଇନ୍ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ, ବିପଦ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ତଥ୍ୟ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ। ବୈଷୟିକ ଫାଇଲ୍ ଡିଭାଇସ୍‌ର ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ପ୍ରମାଣିତ କରେ। ଆପଣଙ୍କୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଫାଇଲ୍ ଧରି ରଖିବାକୁ ପଡିବ ନାହିଁ। ତଥାପି, ଅନୁରୋଧ କଲେ ଆପଣଙ୍କୁ କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷଙ୍କୁ ଏହା ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ସକ୍ଷମ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ। ଉପଯୁକ୍ତ ପରିଶ୍ରମ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଏହାର ବିଷୟବସ୍ତୁ ବୁଝନ୍ତୁ।

ଲେବଲିଂ ଏବଂ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ (IFU) ଆବଶ୍ୟକତା

ଆପଣଙ୍କୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ପଡିବ ଯେ ସମସ୍ତ ଲେବଲିଂ ଏବଂ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ (IFU) CE ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ପାଳନ କରୁଛି। ଲେବଲ୍ ସ୍ପଷ୍ଟ, ପଠନୀୟ ଏବଂ ଡିଭାଇସ୍ ବିକ୍ରି ହେଉଥିବା ସଦସ୍ୟ ରାଜ୍ୟର ଭାଷାରେ ହେବା ଉଚିତ। ଏଥିରେ CE ଚିହ୍ନ, ନିର୍ମାତାଙ୍କ ନାମ, ଠିକଣା ଏବଂ AR ର ବିବରଣୀ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ହେବା ଉଚିତ। IFU ନିରାପଦ ଏବଂ ଉପଯୁକ୍ତ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଅତ୍ୟାବଶ୍ୟକୀୟ ସୂଚନା ପ୍ରଦାନ କରେ। ଏଥିରେ ସୂଚକ, ପ୍ରତିବନ୍ଧକ, ଚେତାବନୀ ଏବଂ ସତର୍କତା ବିଷୟରେ ବିସ୍ତୃତ ଭାବରେ ଉଲ୍ଲେଖ ରହିବା ଆବଶ୍ୟକ। ଭୁଲ ଲେବଲିଂ ଉତ୍ପାଦକୁ ପୁନର୍ବାର ପ୍ରତ୍ୟାହାର କରିପାରେ।

ଲେବଲିଂ ପାଇଁ ଏଠାରେ ପ୍ରମୁଖ ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକ ଅଛି:

ସିଇ ମାର୍କ:ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ଦୃଶ୍ୟମାନ।
ଉତ୍ପାଦକ ସୂଚନା:ନାମ ଏବଂ ଠିକଣା।
ପ୍ରାଧିକୃତ ପ୍ରତିନିଧି:ନାମ ଏବଂ ଠିକଣା।
ଡିଭାଇସ୍‌ର ନାମ:ସ୍ପଷ୍ଟ ପରିଚୟ।
ବ୍ୟାଚ୍/ଲଟ୍ ନମ୍ବର:ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ପାଇଁ।
ବନ୍ଧ୍ୟାତା ସୂଚନା:ଯଦି ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ।
ମିଆଦ ଶେଷ ତାରିଖ:ଯଦି ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ।
ଅନନ୍ୟ ଡିଭାଇସ୍ ପରିଚୟ (UDI):MDR ଦ୍ୱାରା ଆବଶ୍ୟକ ଅନୁଯାୟୀ।

ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ପର୍ଯ୍ୟବେକ୍ଷଣ (PMS) ଦାୟିତ୍ୱ

ଜଣେ ଆମଦାନୀକାରୀ ଭାବରେ ଆପଣଙ୍କର ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ନିରୀକ୍ଷଣ (PMS) ଦାୟିତ୍ୱ ଅଛି। ଏହାର ଅର୍ଥ ହେଉଛି ବଜାରରେ ଡିଭାଇସ୍ ଆସିବା ପରେ ଆପଣଙ୍କୁ ଏହାର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଉପରେ ନଜର ରଖିବାକୁ ପଡିବ। ଆପଣଙ୍କୁ ଯେକୌଣସି ଗୁରୁତର ଘଟଣା ସମ୍ପର୍କରେ ସମ୍ପୃକ୍ତ କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷଙ୍କୁ ରିପୋର୍ଟ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଆପଣ ଟ୍ରେଣ୍ଡ ରିପୋର୍ଟିଂରେ ମଧ୍ୟ ଯୋଗଦାନ ଦିଅନ୍ତି। ଏଥିରେ ଡିଭାଇସ୍ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଉପରେ ତଥ୍ୟ ସଂଗ୍ରହ ଏବଂ ସମୀକ୍ଷା କରିବା ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ। ଅଭିଯୋଗ ଗ୍ରହଣ ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ପାଇଁ ଏକ ସିଷ୍ଟମ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରନ୍ତୁ। PMS ରେ ଆପଣଙ୍କର ସକ୍ରିୟ ଅଂଶଗ୍ରହଣ ରୋଗୀଙ୍କ ନିରନ୍ତର ସୁରକ୍ଷା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ।

ଅର୍ଥୋଡୋଣ୍ଟିକ୍ ସେଲ୍ଫ ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍-ପ୍ୟାସିଭ୍ ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ FDA ଅନୁପାଳନ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା

ଆପଣଙ୍କୁ ଆମେରିକାର ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଔଷଧ ପ୍ରଶାସନ (FDA) ନିୟମାବଳୀକୁ ସତର୍କତାର ସହ ଦେଖିବା ଉଚିତ। ଏହି ଚେକଲିଷ୍ଟ ଆପଣଙ୍କୁ ଆମେରିକାରେ ଅର୍ଥୋଡୋଣ୍ଟିକ୍ ସେଲ୍ଫ ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍-ପ୍ୟାସିଭ୍ ଆମଦାନୀ କରିବା ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକୀୟ ପଦକ୍ଷେପଗୁଡ଼ିକ ମାଧ୍ୟମରେ ମାର୍ଗଦର୍ଶନ କରେ।

FDA ସହିତ ଆମଦାନୀକାରୀ ଭାବରେ ପଞ୍ଜିକରଣ କରିବା

ଆପଣଙ୍କୁ FDA ସହିତ ଆପଣଙ୍କର ପ୍ରତିଷ୍ଠାନ ପଞ୍ଜୀକରଣ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଏହା ଏକ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ ପଦକ୍ଷେପ। ଆପଣ ଏହି ପ୍ରକ୍ରିୟା ପାଇଁ FDA ୟୁନିଫାଏଡ୍ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ତାଲିକାକରଣ ସିଷ୍ଟମ୍ (FURLS) ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତି। ଏହି ପଞ୍ଜୀକରଣ ଆପଣଙ୍କୁ ଡାକ୍ତରୀ ଡିଭାଇସଗୁଡ଼ିକର ଜଣେ ସରକାରୀ ଆମଦାନୀକାରୀ ଭାବରେ ଚିହ୍ନଟ କରେ। ଆପଣଙ୍କୁ ପ୍ରତିବର୍ଷ ଏହି ପଞ୍ଜୀକରଣ ନବୀକରଣ କରିବାକୁ ପଡିବ। ପଞ୍ଜୀକରଣ କରିବାରେ ବିଫଳ ହେବା ଦ୍ଵାରା ଆମଦାନୀ ବିଳମ୍ବ ହୋଇପାରେ କିମ୍ବା ଆପଣଙ୍କ ପଠାଣ ପ୍ରତ୍ୟାଖ୍ୟାନ ହୋଇପାରେ।

FDA ସହିତ ଡିଭାଇସଗୁଡ଼ିକୁ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରିବା

ଆପଣ FDA ସହିତ ଆମଦାନି କରିବାକୁ ଚାହୁଁଥିବା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଡିଭାଇସଗୁଡ଼ିକୁ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଏହା ଆପଣଙ୍କ ଆମଦାନିକାରୀ ପଞ୍ଜିକରଣଠାରୁ ଏକ ପୃଥକ ପ୍ରକ୍ରିୟା। ଆପଣ ପ୍ରତ୍ୟେକ ଡିଭାଇସ ପ୍ରକାର ବିଷୟରେ ବିସ୍ତୃତ ସୂଚନା ପ୍ରଦାନ କରନ୍ତି। ଏଥିରେ ଏହାର ବର୍ଗୀକରଣ ଏବଂ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟମୂଳକ ବ୍ୟବହାର ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ। ଅର୍ଥୋଡୋଣ୍ଟିକ୍ ସେଲ୍ଫ ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍-ପ୍ୟାସିଭ୍ ପାଇଁ, ଆପଣ ଆମେରିକୀୟ ବଜାରକୁ ଆଣିବାକୁ ଯୋଜନା କରୁଥିବା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ମଡେଲ୍ କିମ୍ବା ପ୍ରକାରଗୁଡ଼ିକୁ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରିବେ। ଏହି ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରିବା ଦ୍ୱାରା FDA ଜାଣିପାରେ ଯେ ଆପଣ କେଉଁ ଡିଭାଇସଗୁଡ଼ିକୁ ଆମଦାନି କରୁଛନ୍ତି।

ନିର୍ମାତାଙ୍କ ପ୍ରତିଷ୍ଠାନ ପଞ୍ଜିକରଣ ଏବଂ ଡିଭାଇସ୍ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରିବା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା

ଆପଣଙ୍କୁ ଆପଣଙ୍କର ନିର୍ମାତାଙ୍କ ଅନୁପାଳନ ଯାଞ୍ଚ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଆପଣଙ୍କର ଅର୍ଥୋଡୋଣ୍ଟିକ୍ ସେଲ୍ଫ ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍-ପ୍ୟାସିଭ୍ ର ବିଦେଶୀ ନିର୍ମାତାଙ୍କୁ ମଧ୍ୟ FDA ସହିତ ସେମାନଙ୍କର ପ୍ରତିଷ୍ଠାନ ପଞ୍ଜୀକୃତ କରିବାକୁ ପଡିବ। ସେମାନଙ୍କୁ ସେମାନଙ୍କର ଡିଭାଇସଗୁଡ଼ିକୁ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଆପଣ ଏକ ଅଣପଞ୍ଜିକୃତ କିମ୍ବା ଅଣତାଲିକାଭୁକ୍ତ ନିର୍ମାତାଙ୍କଠାରୁ ଡିଭାଇସଗୁଡ଼ିକୁ ଆମଦାନି କରିପାରିବେ ନାହିଁ। ସେମାନଙ୍କର ବର୍ତ୍ତମାନର ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ତାଲିକାଭୁକ୍ତତାର ପ୍ରମାଣ ଅନୁରୋଧ କରନ୍ତୁ। ଏହି ପଦକ୍ଷେପ ଆପଣଙ୍କ ନିଜସ୍ୱ ଅନୁପାଳନ ପାଇଁ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ।

ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରଣାଳୀ ନିୟମ (QSR) ଅନୁପାଳନ (21 CFR ଅଂଶ 820) ବୁଝିବା

ଆପଣଙ୍କୁ ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରଣାଳୀ ନିୟମ (QSR) ବୁଝିବାକୁ ପଡିବ। ଏହି ନିୟମ 21 CFR ଅଂଶ 820 ଅଟେ। ଏହା ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ସୁରକ୍ଷିତ। ଏହା ମଧ୍ୟ ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ ସେଗୁଡ଼ିକ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ। QSR ଡିଜାଇନ୍, ଉତ୍ପାଦନ, ପ୍ୟାକେଜିଂ, ଲେବଲ୍ କରିବା, ସଂରକ୍ଷଣ କରିବା, ସଂସ୍ଥାପନ କରିବା ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ସେବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ପଦ୍ଧତି, ସୁବିଧା ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣଗୁଡ଼ିକୁ କଭର କରେ। ଆପଣଙ୍କର ବିଦେଶୀ ନିର୍ମାତା QSR ପାଳନ କରୁଛନ୍ତି ତାହା ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଆପଣ ଦାୟୀ। ଏଥିରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ:

ଡିଜାଇନ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣଗୁଡ଼ିକ:ଡିଭାଇସ୍ ଡିଜାଇନ୍ ଉପଭୋକ୍ତା ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରୁଛି ବୋଲି ନିଶ୍ଚିତ କରିବା।
ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ:ସ୍ଥିର ଉତ୍ପାଦନ ଗୁଣବତ୍ତା ବଜାୟ ରଖିବା।
ସଂଶୋଧନ ଏବଂ ପ୍ରତିରୋଧକ କାର୍ଯ୍ୟ (CAPA):ଗୁଣବତ୍ତା ସମସ୍ୟାର ସମାଧାନ ଏବଂ ପ୍ରତିରୋଧ।
ପରିଚାଳନା ଦାୟିତ୍ୱ:ଉଚ୍ଚ ପରିଚାଳନା ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରଣାଳୀକୁ ସମର୍ଥନ କରୁଛି ବୋଲି ନିଶ୍ଚିତ କରିବା।

ଟିପ୍ପଣୀ:ନିର୍ମାତା ସିଧାସଳଖ QSR କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରୁଥିବା ବେଳେ, ଆମଦାନୀକାରୀ ଭାବରେ, ଆପଣ ସେମାନଙ୍କର ଅନୁପାଳନ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଦାୟିତ୍ବ ବହନ କରନ୍ତି। ଆପଣ ସେମାନଙ୍କର ଅନୁପାଳନ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଅଡିଟ୍ କରିବା ଉଚିତ କିମ୍ବା ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଅନୁରୋଧ କରିବା ଉଚିତ।

ଲେବଲିଂ ଆବଶ୍ୟକତା (21 CFR ଅଂଶ 801)

ଆପଣଙ୍କୁ କଠୋର FDA ଲେବଲିଂ ଆବଶ୍ୟକତା ପାଳନ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଏଗୁଡ଼ିକ 21 CFR ଭାଗ 801 ରେ ବିସ୍ତୃତ ଭାବରେ ଉଲ୍ଲେଖ କରାଯାଇଛି। ଲେବଲଗୁଡ଼ିକୁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସୂଚନା ଆବଶ୍ୟକ। ସେଗୁଡ଼ିକ ଇଂରାଜୀରେ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ। ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ ଯେ ଆପଣଙ୍କର ଲେବଲଗୁଡ଼ିକରେ ଏହିସବୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ଅଛି:

ନିର୍ମାତାଙ୍କ ନାମ ଏବଂ ଠିକଣା।
ଡିଭାଇସ୍‌ର ନାମ।
ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ୟବହାର।
ଯେକୌଣସି ଆବଶ୍ୟକୀୟ ଚେତାବନୀ କିମ୍ବା ସତର୍କତା।
ଅନନ୍ୟ ଡିଭାଇସ୍ ପରିଚୟ (UDI)।
ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ।

ଭୁଲ କିମ୍ବା ଅସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଲେବଲିଂ ଫଳରେ ସୀମାରେ ଆପଣଙ୍କ ଡିଭାଇସଗୁଡ଼ିକୁ ଅଟକ ରଖାଯାଇପାରେ।

ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରିପୋର୍ଟିଂ (MDR) ଦାୟିତ୍ୱ

ଆପଣଙ୍କର ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରିପୋର୍ଟିଂ (MDR) ଦାୟିତ୍ୱ ଅଛି। ଆପଣଙ୍କୁ କିଛି ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା FDA କୁ ରିପୋର୍ଟ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଏଥିରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ:

ଡିଭାଇସ୍ ସହ ଜଡିତ ମୃତ୍ୟୁ।
ଡିଭାଇସ୍ ସହିତ ଜଡିତ ଗୁରୁତର ଆଘାତ।
ଡିଭାଇସର ତ୍ରୁଟି ଯାହା ପୁନରାବୃତ୍ତି ହେଲେ ମୃତ୍ୟୁ କିମ୍ବା ଗୁରୁତର ଆଘାତର କାରଣ ହୋଇପାରେ।

ଏହି ରିପୋର୍ଟଗୁଡ଼ିକୁ ସଂଗ୍ରହ ଏବଂ ଦାଖଲ କରିବା ପାଇଁ ଆପଣଙ୍କୁ ଏକ ସିଷ୍ଟମ ସ୍ଥାପନ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଏହା ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ FDA ଡିଭାଇସ୍ ସୁରକ୍ଷାକୁ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଭାବରେ ନିରୀକ୍ଷଣ କରେ।

ଆମଦାନୀ ପ୍ରବେଶ ଏବଂ ସୀମା ଶୁଳ୍କ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ପ୍ରକ୍ରିୟା

ଆପଣଙ୍କୁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆମଦାନୀ ପ୍ରବେଶ ଏବଂ କଷ୍ଟମ୍ସ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଅନୁସରଣ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଆମେରିକା ସୀମାରେ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ସଫା କରିବାରେ FDA ଏକ ଭୂମିକା ଗ୍ରହଣ କରେ। ଆପଣଙ୍କୁ ଉପଯୁକ୍ତ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଏଥିରେ ଆଗମନର ପୂର୍ବ ସୂଚନା ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ। ଆପଣଙ୍କୁ ପ୍ରବେଶ ଫର୍ମ ମଧ୍ୟ ଦାଖଲ କରିବାକୁ ପଡିବ। FDA ଆପଣଙ୍କ ପଠାଣ ଯାଞ୍ଚ କରିପାରେ। ଯଦି ସେମାନେ ଅନୁପାଳନ ନକରିବା ସନ୍ଦେହ କରନ୍ତି ତେବେ ସେମାନେ ଡିଭାଇସଗୁଡ଼ିକୁ ଅଟକ ରଖିପାରନ୍ତି। ଆପଣଙ୍କ କଷ୍ଟମ୍ସ ବ୍ରୋକରଙ୍କ ସହିତ ଘନିଷ୍ଠ ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରନ୍ତୁ। ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ ଯେ ସମସ୍ତ ଆବଶ୍ୟକୀୟ କାଗଜପତ୍ର ସଠିକ୍ ଏବଂ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ। ଏହା ବିଳମ୍ବକୁ ଏଡାଇବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ।

ନିଷ୍କ୍ରିୟ ସ୍ୱ-ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍ ଆମଦାନୀ କରିବାରେ ସାଧାରଣ ବିପଦ ଏବଂ ସେଗୁଡ଼ିକୁ କିପରି ଏଡାଇବେ

ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଆମଦାନୀ କରିବା ସମୟରେ ଆପଣ ଅନେକ ସାଧାରଣ ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜର ସମ୍ମୁଖୀନ ହୁଅନ୍ତି। ଏହି ବିପଦଗୁଡ଼ିକୁ ବୁଝିବା ଆପଣଙ୍କୁ ମହଙ୍ଗା ଭୁଲ ଏଡାଇବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ। ଆପଣ ଏକ ସୁଗମ, ଅନୁପାଳିତ ଆମଦାନୀ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିପାରିବେ।

ଅସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍

ଅନୁପସ୍ଥିତ କିମ୍ବା ଅସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଯୋଗୁଁ ଆପଣ ପ୍ରାୟତଃ ବିଳମ୍ବର ସମ୍ମୁଖୀନ ହୁଅନ୍ତି। ଏଥିରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ CE ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍, FDA କ୍ଲିୟରାନ୍ସଚିଠି, କିମ୍ବା ବୈଷୟିକ ଫାଇଲ୍। କଷ୍ଟମ୍ ଅଧିକାରୀମାନେ ଉପଯୁକ୍ତ କାଗଜପତ୍ର ବିନା ଆପଣଙ୍କର ପଠାଣକୁ ବନ୍ଦ କରିଦେବେ। ଆପଣଙ୍କର ଉତ୍ପାଦ ପଠାଇବା ପୂର୍ବରୁ ଆପଣଙ୍କୁ ସମସ୍ତ ଆବଶ୍ୟକୀୟ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡ଼ିକୁ ସତର୍କତାର ସହିତ ଯାଞ୍ଚ କରିବାକୁ ପଡିବ।

ନିୟମାବଳୀର ଭୁଲ ବ୍ୟାଖ୍ୟା

ଆପଣ ଜଟିଳ CE କିମ୍ବା FDA ନିୟମାବଳୀକୁ ଭୁଲ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରିପାରନ୍ତି। ଏହି ନିୟମଗୁଡ଼ିକ ବାରମ୍ବାର ପରିବର୍ତ୍ତନ ହୁଏ। ଏକ ଭୁଲ ବୁଝାମଣା ଅନୁପାଳନ ନକରିପାରେ। ଏହା ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରତ୍ୟାହାର କିମ୍ବା ବଜାର ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ସୃଷ୍ଟି କରେ। ଆପଣ ନିୟାମକ ବିଶେଷଜ୍ଞଙ୍କ ସହିତ ପରାମର୍ଶ କରିବା ଉଚିତ କିମ୍ବା ନିୟମିତ ଭାବରେ ସରକାରୀ ମାର୍ଗଦର୍ଶନ ସମୀକ୍ଷା କରିବା ଉଚିତ।

ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ସତର୍କତା ବ୍ୟବସ୍ଥାର ଅଭାବ

ବଜାର ପରେ ଏକ ଦୃଢ଼ ସତର୍କତା ବ୍ୟବସ୍ଥା ବିନା ଆପଣ କଠୋର ଦଣ୍ଡର ସମ୍ମୁଖୀନ ହେବାକୁ ପଡ଼ିପାରେ। ବିକ୍ରୟ ପରେ ଆପଣଙ୍କୁ ଡିଭାଇସର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଉପରେ ନଜର ରଖିବାକୁ ପଡିବ। ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା କିମ୍ବା ଧାରା ରିପୋର୍ଟ କରିବାରେ ବିଫଳ ହେବା ନିୟମାବଳୀ ଉଲ୍ଲଂଘନ କରେ। ଅଭିଯୋଗ ପରିଚାଳନା ଏବଂ ଘଟଣା ରିପୋର୍ଟିଂ ପାଇଁ ସ୍ପଷ୍ଟ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସ୍ଥାପନ କରନ୍ତୁ।

ଅଣ-ଅନୁପାଳିତ ଲେବଲିଂ କିମ୍ବା IFU

ଯଦି ଆପଣଙ୍କର ଲେବଲିଂ କିମ୍ବା ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ (IFU) ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରେ ନାହିଁ, ତେବେ ଆପଣ ପ୍ରତ୍ୟାଖ୍ୟାନର ସମ୍ମୁଖୀନ ହୋଇପାରନ୍ତି। ଲେବଲ୍‌ଗୁଡ଼ିକରେ ସଠିକ୍ ଭାଷାରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସୂଚନା ରହିବା ଆବଶ୍ୟକ। ଏଥିରେ ଆବଶ୍ୟକୀୟ ପ୍ରତୀକ ମଧ୍ୟ ରହିବା ଆବଶ୍ୟକ। ଭୁଲ ଲେବଲିଂ କଷ୍ଟମ୍ସ ଅଟକକୁ ନେଇଯାଏ। ଆପଣଙ୍କୁ CE ଏବଂ FDA ଉଭୟ ଆବଶ୍ୟକତା ବିରୁଦ୍ଧରେ ସମସ୍ତ ଲେବଲିଂକୁ ସତର୍କତାର ସହିତ ସମୀକ୍ଷା କରିବାକୁ ପଡିବ।

ଅବିଶ୍ୱସନୀୟ ନିର୍ମାତାଙ୍କୁ ବାଛିବା

ଅବିଶ୍ୱସନୀୟ ନିର୍ମାତାଙ୍କ ସହ ସହଭାଗୀ ହୋଇ ଆପଣ ଆପଣଙ୍କର ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ କାର୍ଯ୍ୟକୁ ବିପଦରେ ପକାଇ ଦିଅନ୍ତି। କିଛି ନିର୍ମାତାଙ୍କ ପାଖରେ ଉପଯୁକ୍ତ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ କିମ୍ବା ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ଅଭାବ ଥାଏ। ଏହା ନିମ୍ନମାନର ଉତ୍ପାଦ ଆଡ଼କୁ ନେଇଯାଏ। ଆପଣଙ୍କୁ ସମସ୍ତ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କ ଉପରେ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଯତ୍ନ ଏବଂ ଅଡିଟ୍ କରିବାକୁ ପଡିବ।

ଅର୍ଥୋଡୋଣ୍ଟିକ୍ ସେଲ୍ଫ ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍-ପ୍ୟାସିଭ୍ ନିୟମାବଳୀ ସହିତ ଜାରି ଅନୁପାଳନ ପାଇଁ ସର୍ବୋତ୍ତମ ଅଭ୍ୟାସଗୁଡ଼ିକ

ତୁମେ ବଜାୟ ରଖିବା ଉଚିତନିରନ୍ତର ଅନୁପାଳନ.ଏହା ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ ଆପଣଙ୍କର ଆମଦାନୀ ହୋଇଥିବା ଅର୍ଥୋଡୋଣ୍ଟିକ୍ ସେଲ୍ଫ ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍-ପ୍ୟାସିଭ୍ ବଜାରରେ ରହିବ। ସକ୍ରିୟ ପଦକ୍ଷେପ ଭବିଷ୍ୟତର ନିୟାମକ ସମସ୍ୟାକୁ ରୋକିଥାଏ।

ନିୟାମକ ଅପଡେଟ୍‌ଗୁଡ଼ିକର ନିୟମିତ ସମୀକ୍ଷା

ଆପଣଙ୍କୁ ନିୟାମକ ପରିବର୍ତ୍ତନ ବିଷୟରେ ଅବଗତ ରହିବାକୁ ପଡିବ। CE ଏବଂ FDA ଉଭୟ ନିୟମାବଳୀ ବିକଶିତ ହୁଏ। ନିୟମିତ ଭାବରେ ସରକାରୀ FDA ଘୋଷଣା ଏବଂ EU ଆଇନଗତ ଅପଡେଟ୍ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ। ଶିଳ୍ପ ନ୍ୟୁଜଲେଟରର ସବସ୍କ୍ରାଇବ କରନ୍ତୁ। ଏହା ଆପଣଙ୍କୁ ଆପଣଙ୍କର ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକୁ ତୁରନ୍ତ ଗ୍ରହଣ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ।

ବ୍ୟାପକ ରେକର୍ଡ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ

ଆପଣଙ୍କୁ ସତର୍କତାର ସହିତ ରେକର୍ଡ ରଖିବାକୁ ପଡିବ। ଆପଣଙ୍କର ଆମଦାନୀ ପ୍ରକ୍ରିୟାର ସମସ୍ତ ଦିଗକୁ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ କରନ୍ତୁ। ଏଥିରେ ଯୋଗାଣକାରୀ ଚୁକ୍ତିନାମା, ଆମଦାନୀ ଘୋଷଣା, ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଯାଞ୍ଚ ଏବଂ ଅଭିଯୋଗ ଲଗ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ। ଏହି ରେକର୍ଡଗୁଡ଼ିକ ଅଡିଟ୍ ପାଇଁ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ। ଏଗୁଡ଼ିକ ନିୟମାବଳୀ ପ୍ରତି ଆପଣଙ୍କର ଅନୁପାଳନକୁ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରନ୍ତି।

ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅନୁପାଳନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସ୍ଥାପନ କରିବା

ତୁମେ ସ୍ପଷ୍ଟ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅନୁପାଳନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ବିକଶିତ କରିବା ଉଚିତ। ପ୍ରତ୍ୟେକ ପଦକ୍ଷେପ ପାଇଁ ମାନକ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରଣାଳୀ (SOP) ସୃଷ୍ଟି କର। ଏହା ଗ୍ରହଣ, ସଂରକ୍ଷଣ ଏବଂ ବଣ୍ଟନକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ। ସ୍ଥିର ପ୍ରକ୍ରିୟା ତ୍ରୁଟିକୁ କମ କରେ। ସେମାନେ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତି ଯେ ସମସ୍ତ କର୍ମଚାରୀ ନିୟାମକ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ପାଳନ କରନ୍ତି।

ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ଉପରେ କର୍ମଚାରୀଙ୍କୁ ତାଲିମ ଦେବା

ଆପଣଙ୍କୁ ଆପଣଙ୍କର କର୍ମଚାରୀମାନଙ୍କୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ ତାଲିମ ଦେବାକୁ ପଡିବ। ସେମାନଙ୍କୁ ସମସ୍ତ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ CE ଏବଂ FDA ଆବଶ୍ୟକତା ବିଷୟରେ ଶିକ୍ଷା ଦିଅନ୍ତୁ। ଏଥିରେ ଲେବଲିଂ, ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା ରିପୋର୍ଟିଂ ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ। ଭଲ ଭାବରେ ପ୍ରଶିକ୍ଷିତ କର୍ମଚାରୀମାନେ ଅନୁପାଳନ ନ କରିବାରୁ ରକ୍ଷା କରନ୍ତି। ସେମାନେ ଅର୍ଥୋଡୋଣ୍ଟିକ୍ ସେଲ୍ଫ ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍-ପ୍ୟାସିଭ୍ ସଠିକ୍ ଭାବରେ ପରିଚାଳନା କରିବାର ଗୁରୁତ୍ୱ ବୁଝନ୍ତି।

ଆବଶ୍ୟକ ହେଲେ ନିୟାମକ ପରାମର୍ଶଦାତାମାନଙ୍କୁ ନିୟୋଜିତ କରିବା

ଆପଣ ନିୟାମକ ପରାମର୍ଶଦାତାଙ୍କୁ ନିୟୋଜିତ କରିବା ବିଷୟରେ ବିଚାର କରିବା ଉଚିତ। ସେମାନେ ଜଟିଳ ପ୍ରସଙ୍ଗରେ ବିଶେଷଜ୍ଞ ମାର୍ଗଦର୍ଶନ ପ୍ରଦାନ କରନ୍ତି। ପରାମର୍ଶଦାତାମାନେ ନୂତନ ନିୟମାବଳୀ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିପାରିବେ। ସେମାନେ ଅଡିଟ୍ ପ୍ରସ୍ତୁତିରେ ମଧ୍ୟ ସହାୟତା କରନ୍ତି। ସେମାନଙ୍କର ବିଶେଷଜ୍ଞତା ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ ଆପଣଙ୍କର ଅନୁପାଳନ ରଣନୀତି ଦୃଢ଼ ରହିବ।

ସଫଳ ଆମଦାନୀ ପାଇଁ ନିଷ୍କ୍ରିୟ ସ୍ୱ-ଲିଗେଟିଂ ବ୍ରାକେଟ୍ ପାଇଁ CE ଏବଂ FDA ଅନୁପାଳନର ଜଟିଳତାକୁ ନେଭିଗେଟ୍ କରିବା ଅତ୍ୟନ୍ତ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ। ଏହି ବ୍ୟାପକ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକାକୁ ଯତ୍ନର ସହିତ ଅନୁସରଣ କରି, ଆପଣ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଭାବରେ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ବିପଦକୁ ହ୍ରାସ କରିପାରିବେ। ଆପଣ ନିର୍ବିଘ୍ନ ବଜାର ପ୍ରବେଶ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତି। ଆପଣ ସର୍ବୋଚ୍ଚ ରୋଗୀ ସୁରକ୍ଷା ମାନଦଣ୍ଡକୁ ମଧ୍ୟ ବଜାୟ ରଖନ୍ତି।

ସାଧାରଣ ପ୍ରଶ୍ନ

ଜଣେ ଆମଦାନିକାରୀ ଭାବରେ ଆପଣଙ୍କୁ ପ୍ରଥମ ପଦକ୍ଷେପ କ’ଣ ନେବା ଉଚିତ?

ଆପଣଙ୍କୁ ନିର୍ମାତାଙ୍କ CE ଏବଂ FDA ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଯାଞ୍ଚ କରିବାକୁ ପଡିବ। ଏହା ଆରମ୍ଭରୁ ଉତ୍ପାଦ ଅନୁପାଳନକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ।

ଆପଣଙ୍କୁ ସବୁବେଳେ CE ଏବଂ FDA ଉଭୟ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଆବଶ୍ୟକ କି?

ହଁ, ବିଶ୍ୱ ବଜାର ପ୍ରବେଶ ପାଇଁ ଆପଣଙ୍କୁ ଉଭୟର ଆବଶ୍ୟକତା ଅଛି। CE ୟୁରୋପରେ ବିକ୍ରୟକୁ ଅନୁମତି ଦିଏ, ଏବଂ FDA ଆମେରିକାରେ ବିକ୍ରୟକୁ ଅନୁମତି ଦିଏ।

ଯଦି ଆପଣଙ୍କର ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଅସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଥାଏ ତେବେ କଣ ହେବ?

କଷ୍ଟମ୍ ଅଧିକାରୀମାନେ ଆପଣଙ୍କ ପଠାଣକୁ ବିଳମ୍ବ କରିବେ କିମ୍ବା ପ୍ରତ୍ୟାଖ୍ୟାନ କରିବେ। ପଠାଣ ପୂର୍ବରୁ ଆପଣଙ୍କୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ପଡିବ ଯେ ସମସ୍ତ କାଗଜପତ୍ର ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ହୋଇଛି।

ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ନଭେମ୍ବର-୧୧-୨୦୨୫